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醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管工作總結
連云分局 2011年，按照市局年初工作會議的要求，我局繼續(xù)加大醫(yī)療器械的監(jiān)管，現(xiàn)將上半年工作情況總結如下：
基本情況：我區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械經營企業(yè)50家（其中：批發(fā)企業(yè)30家；零售企業(yè)20家）。
一、精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管 按照年初省、市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，結合本轄區(qū)實際，有針對、有側重點地開展了醫(yī)療器械經營和醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經營單位建立監(jiān)管檔案，實行一企一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、變更等基本情況；對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；上半年共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)20家次，立案查處2家；檢查使用單位21家次。進一步加強了對全區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)人員的教育培訓，提高了醫(yī)療機構合理使用醫(yī)療器械的水平。
二、突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展專項整治 一是開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)服務中心）和村衛(wèi)生室醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療器械使用部門醫(yī)療器械管
理制度是否健全，執(zhí)行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產品合法資質是否齊全等。同時向醫(yī)療器械使用單位從業(yè)人員宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，并把相關醫(yī)療器械使用單位負責人的聯(lián)系方式導入短信平臺，利用短信平臺發(fā)送宣傳信息等手段，提高企業(yè)責任主體意識。 通過監(jiān)督檢查，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械采購記錄、索證管理方面逐步規(guī)范，有效預防了醫(yī)療機構不合理管理使用醫(yī)療器械，而出現(xiàn)過期失效醫(yī)療器械的行為。 二是開展了隱形眼鏡及護理液專項檢查。對轄區(qū)內隱形眼鏡及護理液經營企業(yè)進行檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的：部分經營業(yè)主對醫(yī)療器械的法律法規(guī)比較陌生，對隱形眼鏡及護理液產品是屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的認識不足；部分企業(yè)的供貨方資質證明材料和進貨票據(jù)等資料未及時整理歸檔，產品入庫檢查驗收、銷售、售后跟蹤服務記錄不全等經營不規(guī)范的行為，執(zhí)法人員當場予以督促整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營軟性角膜接觸鏡及護理液的2家經營企業(yè)，執(zhí)法人員當場制止了其違法行為，并對店內的隱形眼鏡及護理液進行了查封扣押，目前案件正在進一步查處中。同時我局積極探索建立隱形眼鏡及護理液的長效監(jiān)管機制，將轄區(qū)內隱形眼鏡經營企業(yè)負責人的聯(lián)系電話導入分局短信平臺，利用宣傳短信加大相關法律法規(guī)的宣傳力度，引導企業(yè)規(guī)范經營。
三、嚴把標準，認真配合市局現(xiàn)場驗收
認真貫徹執(zhí)行《行政許可法》和《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標準》和《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè).（零售）檢查實施標準》，并通過“三品一械”宣傳展板、短信平臺信息提示進行宣傳，使企業(yè)掌握相關規(guī)定和驗收標準，積極配合審批中心進行醫(yī)療器械經營企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收工作。上半年轄區(qū)內新開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)5家。 四、加強不良事件監(jiān)測上報和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管 加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，注重落實監(jiān)測基層網絡的建設和監(jiān)測信息的發(fā)布。六月份集中轄區(qū)內的衛(wèi)生服務中心和村衛(wèi)生室負責人召開了藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測培訓會議，并現(xiàn)場統(tǒng)一填寫“不良反應監(jiān)測網絡基層單位使用注冊申請表”，鼓勵各醫(yī)療機構聯(lián)系人提供積極上報醫(yī)療器械不良事件，進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設，確保醫(yī)療器械不良事件早發(fā)現(xiàn)并得到有效應對和及時處理。
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