連鎖藥店經營質量管理情況匯報

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　　一、企業(yè)基本情況、質量管理體系總體描述、及經營質量回顧、分析與展望

　　1、企業(yè)基本情況

　　潛江市福元堂醫(yī)藥連鎖有限公司成立于20xx年1月，20xx年8月15日通過省局驗收；20xx年9月1日取得《藥品經營許可證》。經營方式為（零售）連鎖，公司現有零售門店62家，無委托配送、存儲；經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（含冷藏冷凍藥品）。庫房設置了：常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、能夠滿足藥品存儲條件；20xx年9月4日通過省局藥品經營活動合規(guī)檢查。注冊地址：潛江市園林辦事處三江路33號：倉庫地址位于：潛江市園林辦事處三江路33號配送中心。

　　公司總部員工人數28人，其中：專業(yè)技術人員 8人：執(zhí)業(yè)藥師4人、主管藥師2人、主管中藥師2人、占總人數的36%，從事質量管理、驗收、養(yǎng)護人員共7人；占總人數的31%。近一年，無崗位人員變更情況：公司下設7個部門：行政部、質管部、財務部、采購部、配送部、儲運部、營運部、管理部。公司下設零售終端62家門店，員工總數225人，其中執(zhí)業(yè)藥師63人，從事質量管理、驗收、養(yǎng)護人員共124人占門店總人數55%。

　　公司負責人、質量管理負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、采購員、連鎖門店負責人、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等均具備相關學歷或專業(yè)技術職稱，符合藥品經營質量管理規(guī)范的要求。

　　2、藥品經營質量管理體系總體描述

　　公司始終稟承“質量第一、規(guī)范經營、顧客滿意、持續(xù)改進”的質量方針，嚴格按照有關法律法規(guī)及GSP的要求建立了質量管理體系，制定了質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險等活動。公司依照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，對藥品采購、儲存、銷售、運輸等各個環(huán)節(jié)采取有效的質量控制。將“質量第一，規(guī)范經營，顧客滿意，持續(xù)改進”的質量方針，貫徹到藥品經營活動的全過程。公司設置了與其經營范圍和規(guī)模相適應的組織機構，人員，質量體系文件、設施設備及計算機系統(tǒng)等。配備的“海典醫(yī)藥管理流通軟件”計算機系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經營質量各環(huán)節(jié)和質量管理全過程。倉庫安裝了符合要求的空調、冷風機、冷凝器；配備了溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，斷電應急的發(fā)電機組，并組織了對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行了驗證，確保藥品的存儲條件。加強全員培訓，全面提升了企業(yè)的管理水平和GSP管理的全員參與意識，成立質量內審小組，認真開展質量管理體系內部審核，對存在的問題及時整改并跟蹤落實。公司為實現全面質量管理的原則和基本要求，確保質量體系得到全面、充分、有效實施，要求各崗位必須充分履行崗位職責，承擔相應的責任，嚴格實施質量控制，確保藥品經營質量。始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“質量第一、規(guī)范經營、真誠為本、服務取信”為經營理念，以全面實施GSP管理，確保經營藥品質量為目標。認真學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質量管理和操作規(guī)程。不斷提升企業(yè)人員質量意識、專業(yè)技能，堅持規(guī)范企業(yè)的經營行為，確保了公司質量管理體系的正常有效運行。從整體上提升藥品經營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經營質量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經濟效益。自公司成立以來未接到1例藥品質量投訴。

　　二、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送、運輸管理

　　1、在整個藥品經營活動中，采購是保證藥品質量的首要環(huán)節(jié)。在進貨前嚴格審查供貨方的資格，經營范圍，包括企業(yè)資質，質量保證的能力，并建立企業(yè)質量檔案。截止到20xx年11月底公司首營企業(yè)有300多家；首營品種達到4500余個。

　　2、驗收人員嚴格按照公司的驗收管理制度對購進、配送、退回的藥品質量進行逐批驗收，根據藥品的存儲條件，存儲在相應的庫區(qū)。養(yǎng)護員按照養(yǎng)護管理制度，根據“三三四”的原則對在庫藥品進行按季循環(huán)檢查，對冷藏藥品、含麻藥品、首營品種、近效期、效期短、質量不穩(wěn)定的藥品進行重點養(yǎng)護。

　　3、藥品儲存嚴格按照三色五區(qū)、五距；常溫、陰涼、冷藏；專管藥品；內服外用藥品分開儲存要求，進行合理儲存。

　　4、藥品運輸；配送員嚴格按照藥品運輸管理制度及外包裝的標示要求搬運、裝卸藥品。冷藏藥品指定專人負責，對在途溫度實施全程監(jiān)測，確保冷鏈藥品質量。

　　5、藥品配送按照公司規(guī)定統(tǒng)一配送，禁止門店外采。根據公司藥品追回管理制度、藥品召回管理制度，發(fā)現售出的藥品存在質量問題或安全隱患時，及時通知各連鎖門店停止銷售并在系統(tǒng)進行鎖定，退回公司總部。

　　6、20xx年1月1日至20xx年11月30日：進貨批次34203次，入庫驗收全部合格。公司成立以來，截止至今，在收貨或驗收中未發(fā)現不合格藥品和假劣藥品情況。在藥品存儲和養(yǎng)護過程中，未發(fā)現不合格藥品，公司使用的“海典醫(yī)藥管理流通軟件”計算機系統(tǒng)能夠對藥品的有效期進行自動跟蹤和鎖定，采取近效期預警，超過有限期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。截止現在，公司暫未收到顧客產品投訴或產品缺陷情況。

　　三、倉庫和設施設備

　　1、倉庫

　　公司倉庫總面積1189.92M2,按照藥品的存儲條件設有常溫庫（703.87M2）、陰涼庫（391.68M2含三個藥品陰涼庫，一個中藥飲片庫）、冷庫（面積10.24M2,容積：27.65M3）。輔助用房面積，84.13M2；各庫區(qū)按照色標管理，分別設置了合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。經營場所面積504M2。另設非藥品庫1個365M2。

　　2、設施設備及驗證

　　倉庫設施設備：冷風冷凝機組8臺、天井式空調8臺、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)1套、運輸用貨車2臺、冷藏車1輛、保溫箱1個；貨架、托盤、滅蚊燈、防鼠板等若干個；。

　　溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)1套；溫濕度測試終端16個，由北京鵬易達科技有限公司安裝調試，于20xx年6月進行了首次驗證。20xx年6月在此進行了驗證。

　　四、計算機系統(tǒng)

　　公司使用的是“海典醫(yī)藥流通管理軟件”系統(tǒng)，質量管理部負責對整個系統(tǒng)基礎數據的建立，對藥品采購、收貨驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送、銷售等各經營環(huán)節(jié)跟蹤記錄，對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能實時、有效。公司現有參與經營與質量管理計算機26臺，門店終端62臺。

　　五、繼續(xù)及健康檢查

　　公司根據年初制定的員工繼續(xù)教育計劃和健康檢查計劃，對員工進行了繼續(xù)教育和崗前培訓。20xx年6月對直接接觸藥品人員進行了健康體檢。

　　六、自查和外部審核

　　公司每年開展企業(yè)自查，重點對組織機構、質量管理職責、人員培訓、設施與設備驗證、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、質量管理體系文件及計算機系統(tǒng)全過程進行了質量管理體系內部審核。對存在的問題，督促相關部門進行整改并跟蹤落實。對質量管理體系內部審核的缺陷項目，進行了質量風險管理評審。對存在的問題進行研究分析，制定糾正預防整改措施、限期改正、逐步完善。20xx年12月公司按照計劃對20xx年公司質量管理工作進行了單項和綜合內審。根據公司年度計劃，20xx年自查和內外審核將在本月完成。

　　七、20xx年展望

　　20xx年即將到來，我們將繼續(xù)在省藥品監(jiān)督管理局和漢江分局的監(jiān)管、關心和支持下，讓公司的質量管理工作走向專業(yè)化、職業(yè)化、規(guī)范化道路。

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