藥品管理培訓(xùn)考試題
一、填空題
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（國(guó)務(wù)院）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。
2、生產(chǎn)藥品所需的，必須符合（藥用要求）。
3、完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院（藥品監(jiān)督管理部門(mén)）批準(zhǔn)，發(fā)給 。
4、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的 和 為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
5、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 與 分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
6、國(guó)家實(shí)行 。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
7、 和 的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。
8、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為 。
9、直接接觸藥品的 和 ，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。
10、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
11、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 年。
二、是非題
1、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。( )
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。 ( )
3、國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。 ( )
4、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。( )
5、進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。( )
6、已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。 ( ) 7、對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。( )
8、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。( )
9、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并收取一定的費(fèi)用。( )
10、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 ( )
三、選擇題
1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口( )
A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品 B、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品
C、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品 D、中藥材
2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處 ( )
A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的
B、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;
C、被污染的 D、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的
3、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 ( )
A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的
B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的
C、超過(guò)有效期的
D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更下列哪些方面，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)。( )
A、企業(yè)名稱(chēng) B、法定代表人 C、注冊(cè)地址 D、企業(yè)類(lèi)型
5、下列哪些藥品不得委托生產(chǎn)。 ( )
A、中藥提取 B、疫苗 C、血液制品 D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品， 二、填空(每個(gè)3分)
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。
2、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
3、完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。
4、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
5、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。
6、國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
7、新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。
8、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。
9、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。
10、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
11、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
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