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GSP知識培訓試卷及答案(計算機系統(tǒng))

　　1、GSP必須滿足各環(huán)節(jié)的質量控制功能：

GSP知識培訓試卷及答案(計算機系統(tǒng))

　　質量基礎數(shù)據(jù)的管理、采購環(huán)節(jié)的功能要求、收貨環(huán)節(jié)的功能要求、驗收環(huán)節(jié)的功能要求、養(yǎng)護環(huán)節(jié)的功能要求、銷售環(huán)節(jié)的功能要求、出庫及復核功能要求、銷后退回的功能要求、疑問藥品的控制功能、運輸環(huán)節(jié)的功能要求。

　　2、GSP修訂目標：

　　全面推進一項管理手段-----計算機管理信息系統(tǒng);

　　強化兩個重點環(huán)節(jié)-----藥品購銷渠道的管理、倉儲溫濕度的控制;

　　突破三個難點問題-----票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸.

　　3、新版GSP第61條第三款明確指出核實供貨單位銷售人員的合法資格，計算機系統(tǒng)在基礎數(shù)據(jù)庫中應當增加核實記錄，包括核實供貨單位電話、部門、核實人等內容。

　　4、新版GSP增加收貨環(huán)節(jié)，計算機系統(tǒng)應當支持收貨人員調取采購訂單，錄入相應信息后，生成收貨記錄。

　　5、質量基礎數(shù)據(jù)的管理-供貨單位管理，對供貨單位資質控制，計算機系統(tǒng)對資質自動控制：定期提示、超期鎖定。批發(fā)企業(yè)，應根據(jù)其經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕其超范圍供應商品;生產(chǎn)企業(yè)，應根據(jù)其生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動識別品種類別，拒絕其超范圍供應商品。

　　6客戶合法資質的有效期由系統(tǒng)自動控制，提示更新，超期鎖定。

　　7、系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。

　　8、系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。

　　9、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄.依據(jù)銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請單,由銷售開票員確認，銷售負責人審核,收貨人員核對實物后，交由驗收人員進行質量驗收,在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回;系統(tǒng)自動生成銷后退回記錄.

　　10、購進退出環(huán)節(jié)的功能要求：根據(jù)原購進入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進退出記錄;質量管理部審核確認后，方可完成退出。

　　11、系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的藥品進行控制。

　　(一)各崗位發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質量管理人員;

　　(二)被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄;

　　(三)系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。

　　12、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行自動跟蹤，對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。記錄發(fā)運信息，建立運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等;

　　藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行自動跟蹤;

　　對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及人員;

　　委托運輸?shù)闹С稚伤幤肺羞\輸記錄。

　　13、零售企業(yè)還應當根據(jù)經(jīng)營特點，設置系統(tǒng)的以下功能：

　　(一)系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售;

　　(二)系統(tǒng)應當拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售行為的發(fā)生;