2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的重點

　　執(zhí)業(yè)藥師是藥學技術人員的一部分，藥學技術人員不一定是執(zhí)業(yè)藥師，但執(zhí)業(yè)藥師一定是藥學技術人員。應屆畢業(yè)生小編為大家編輯整理了2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點歸納，希望對大家有所幫助。

　　藥品標簽管理

　�、偎幤返膬葮撕瀾�當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。

　　包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

　�、谒幤吠鈽撕瀾�當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。

　　中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　疫苗購銷證明文件

　　(1)疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章* ;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　(2)疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。 *

　　(3)疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查*

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施* ，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　疫苗的管理

　　1.疫苗的界定與分類

　　疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

　　疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。

　　2.疫苗流通管理*

　　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。 *

　　藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　興奮藥劑管理

　　處方應當保存2年。

　　嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮藥劑藥品。零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮藥劑藥品的患者或消費者提供用藥指導。(毒麻精放、妊娠苗蛋白肽)

　　興奮藥劑的界定和分類

　　(1)興奮藥劑的界定

　　《反興奮藥劑條例》所稱興奮藥劑，不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實際上是對禁用藥物和技術的統(tǒng)稱。是指興奮藥劑目錄所列的禁用物質等。

　　(2)興奮藥劑目錄和分類

　　《2014年興奮藥劑目錄》分為兩個部分。第一部分：興奮藥劑品種;第二部分：對運動員進行興奮藥劑檢查的有關規(guī)定。

　　《2014年興奮藥劑目錄》，將興奮藥劑品種分為七大類，共計236個品種，具體品種詳見2014年興奮藥劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

　�、俚鞍淄�化制劑品種77個;

　�、陔念惣に仄贩N15個;

　　③麻醉品品種13個;

　�、艽碳�劑(含精神品)品種70個;

　�、菟幤奉愐字贫净瘜W品品種3個;

　�、掎t(yī)療用毒性藥品品種1個;

　�、咂渌�品種(β-阻滯劑、利尿劑等)57個。

　　(麻精毒毒蛋白肽)

　　含麻黃堿類復方制劑的管理

　　(1)經(jīng)營行為管理

　�、倬哂械鞍淄�化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。

　�、趪栏駥徍撕�麻黃堿類復方制劑購買方資質，購買方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質。藥品零售企業(yè)應從具有經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑。

　　(2)銷售管理

　　①將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

　�、诤�麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

　　③藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

　　④藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

　　含特殊藥品復方制劑的管理

　　(1)含特殊藥品復方制劑的品種范圍

　�、倏诜�固體制劑每劑量單位(小劑量)

　　含可待因≤15mg的復方制劑;

　　含雙氫可待因≤10mg的復方制劑;

　　含羥考酮≤5mg的復方制劑;

　　含右丙氧酚≤50mg的復方制劑。

　�、诤�磷酸可待因口服液體制劑。

　　③含地芬諾酯(苯乙哌啶)復方制劑。

　�、軓头礁什萜�。

　　⑤含麻黃堿類復方制劑。

　　(麻可羥右甘地)

　　藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購貨單位。銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

　　藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定除外)。

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