藥廠QC職責

藥廠QC職責1

　　1、目的：明確質(zhì)量部質(zhì)檢人員崗位職責。

　　2、范圍：質(zhì)量部質(zhì)檢人員。

　　3、職責：質(zhì)檢人員對本職責的實施負責。

　　4、內(nèi)容：

　　4.1理化檢測崗位:

　　4.1.1在工作中必須嚴格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗標準及操作規(guī)程進行取樣、檢驗、記錄、計算和判定等，嚴禁擅自改變檢驗標準和憑主觀下結(jié)論。

　　4.1.2在工作質(zhì)量上應精益求精，必須及時完成各項檢測任務，并于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報告，精密度符合《產(chǎn)品檢驗操作標準》要求的規(guī)定。

　　4.1.3必須堅持實事求是的原則，記錄、報告應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。

　　4.1.4工作時應按規(guī)定著裝。

　　4.1.5必須隨時做好并保持各檢驗室的清潔衛(wèi)生工作，玻璃儀器用完后必須按規(guī)定清洗干凈。

　　4.1.6應自覺維護、保養(yǎng)、各種檢測儀器，并做好使用記錄。

　　4.1.7負責標準品，對照品等的正確使用及保存。

　　4.1.8負責小型玻璃儀器的校正。

　　4.1.9負責安全防火、防爆等工作。

　　4.2微生物限度檢查崗位：

　　4.2.1在工作中必須嚴格依照《中國藥典》20xx版附錄ⅩⅢC標準進行操作、記錄、計算判定，嚴禁擅自改變操作標準和憑主觀下結(jié)論。

　　4.2.2在工作質(zhì)量上精益求精，必須及時完成各項檢驗任務，并應于規(guī)定的工作日內(nèi)出具報告。

　　4.2.3進行微生物限期度檢查后，應對室內(nèi)進行清潔消毒處理。

　　4.2.4應對用于微生物限度檢查的培養(yǎng)皿、吸管及培養(yǎng)基等進行滅菌。

　　4.2.5進入微生物限度檢查室前，應按規(guī)定著裝，穿戴好已滅菌的連帽衣、褲口罩等。離去時脫去洗滌消毒，放置于規(guī)定位置兩天內(nèi)使用，否則重新消毒方可使用。

　　4.2.6廢棄培養(yǎng)皿及帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒處理后才能進行沖洗，嚴禁污染下水道。

　　4.2.7定期對微生物限度檢查室進行監(jiān)測。

　　4.3留樣觀察崗位：

　　4.3.1制定留樣觀察制度，嚴格按留樣觀察操作規(guī)程進行留樣、存放和復檢工作。

　　4.3.2認真填寫留樣觀察記錄，每月向化驗室主任提出本月留樣檢測批次和項目。

　　4.3.3對復檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時向部門負責人及有關(guān)領(lǐng)導書面匯報。

　　4.3.4一般一年對留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫留樣觀察情況報表，一式三份，留樣員自留一份，交部門一份，必要時報質(zhì)量部經(jīng)理一份。

　　4.3.5留樣期滿前一個月，應填寫留樣品處理表，并按規(guī)定的方法將其妥善處理。

　　4.4精密儀器管理：

　　4.4.1應本著“科學使用、精心保養(yǎng)、定期校驗”的原則對精密儀器進行管理。

　　4.4.2每月隨時觀察和記錄室內(nèi)的.溫度、相對濕度（每天至少一次），當溫、濕度超過規(guī)定范圍時（溫度18-26℃，相對濕度45%-65%）時，應采取相應措施使達到規(guī)定范圍。

　　4.4.3確保每臺儀器由指定的專人操作，特殊情況下由其它人操作時，其程序參照“各種精密儀器操作規(guī)程”，并有專人指導。

　　4.4.4儀器出現(xiàn)異常情況時，應及時解決和處理，做好詳細記錄并向化驗室主任書面匯報。

　　4.4.5不得擅自承接公司以外樣品的檢驗。

　　4.4.6應隨時檢查核對各精密儀器的備件。

　　4.4.7建立精密儀器檔案，應包括儀器來源、維修記錄和校驗記錄等。

　　4.4.8離開精密儀器室應注意所有的開關(guān)及門窗，確保安全。

　　4.4.9應隨時保持精密儀器室的清潔工作。

　　4.5負責對檢驗記錄、質(zhì)量報告進行復核或批準。

　　4.6負責發(fā)放產(chǎn)品合格證、檢驗報告書。

　　4.7批準或否定起始原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品，特殊情況上報總經(jīng)理。

　　4.8負責對標準溶液、滴定液的標定、復標進行復核，保證標定結(jié)果準確、真實。

　　4.9負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期作好留樣穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有效期提供有力證據(jù)。

　　4.10負責對化驗人員進行業(yè)務培訓和技術(shù)指導。

　　4.11組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準，負責內(nèi)控標準的審核。

　　4.12因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標準或討論修正技術(shù)標準。

　　4.13負責制定起始原輔料、包裝材料、半成品、工藝用水、成品及微生物的檢驗SOP。

　　4.16有權(quán)對違反檢驗規(guī)定的人員，按有關(guān)規(guī)定進行相應處罰。

　　4.17完成公司交給的臨時任務。

藥廠QC職責2

　　1、熟練掌握生化及酶聯(lián)免疫的操作及原理。

　　2、負責對日常產(chǎn)品檢驗工作的合理有序安排。

　　3、負責對QC檢驗人員的'常規(guī)工作進行指導和培訓。

　　4、熟悉GMPJSO工作流程。

　　5、協(xié)助總監(jiān)完成部門的其他管理工作。

藥廠QC職責3

　　1) 參與維護、監(jiān)督質(zhì)量體系的運行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作

　　2) 監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術(shù)實施、質(zhì)量、進度、安全、成品保護等；

　　3) 及時上報批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時傳遞；

　　4) 為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的'生產(chǎn)；

　　5) 檢驗工具的管理，清單的維護；

　　6) 每日上班召集組員進行交班工作和工作安排，進行短暫的教育；

　　7) QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時﹐到現(xiàn)場進行確認﹐并做出初步的指導工作；

　　8) 如有新材料進來﹐追蹤新材料的廠家是否是合格分包商； ;

　　9) 每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三-四小時一次)；

　　10) 如有新產(chǎn)品生產(chǎn)﹐跟蹤其品質(zhì)情況﹐并匯總給QE；

　　11) 學習產(chǎn)品檢驗規(guī)范﹐并教育組員使用之；

　　12) 教育新進員工﹐并使之達成上崗；

　　13) 每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)紀律執(zhí)行情況﹐并將其結(jié)果報上級；

　　14) 每日收集數(shù)據(jù)﹐對組員進行考核分析；

　　15) 提報加班要求和追蹤組員加班情況；

　　16) 協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。

藥廠QC職責4

　　1) 監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定，并論證設(shè)定的合理性；

　　2) 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量；

　　3) 定期評估工藝或控制方案；

　　4) 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準

　　5) 處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；

　　6) 總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決；

　　7）分析工序能力，進行質(zhì)量改進

　　8) 工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受；

　　9) 為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)；

　　10) 對不合格產(chǎn)品作處理判定；

　　11) 協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見；

　　12) 協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

　　13) 制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃，并監(jiān)控實施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達到預定目標；

　　14) 配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

　　15) 分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案；

　　16) 如有開發(fā)新供貨商﹐協(xié)助相關(guān)部門對其進行品質(zhì)方面的'稽查；

　　17) 完成上級委派的其它任務。

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