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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復習要點
執(zhí)業(yè)藥師是藥學技術人員的一部分，藥學技術人員不一定是執(zhí)業(yè)藥師，但執(zhí)業(yè)藥師一定是藥學技術人員。下面是小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復習歸納，希望對大家考試有所幫助。
行政法有關時效
1、行政處罰
(1)行政處罰的追究時效是兩年。
(2)行政處罰的聽證申請，應當在行政機關告知后三日內(nèi)提出。
(3)行政處罰的聽證通知應當在聽證七日前發(fā)出。
2、行政復議
(1)行政復議的一般時效為60日。
(2)行政復議的特殊時效只有在法律規(guī)定超過60日時才有效。
(3)行政復議決定的期限是自受理申請之日起60日內(nèi)。
(4)行政復議決定在情況復雜的情況下，經(jīng)復議機關負責人批準，延長期限最多不超過30日。
3、行政訴訟
(1)公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。
(2)人民法院接到訴狀后，經(jīng)審查，應當在七日內(nèi)立案或作出裁定不予受理。
處方保存期滿后藥品處理
A.經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準B.登記備案C.方可銷毀
3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當
A.立即停止銷售或者使用該藥品
B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
C.并向藥品監(jiān)督管理部門報告
4、藥師經(jīng)處方審核后認為
A 存在用藥不適宜時，應當①告知處方醫(yī)師;②請其確認或者重新開具處方。
B 發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當①拒絕調(diào)劑;②告知處方醫(yī)師;③應當記錄;④按有關規(guī)定報告。
C 對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。
5、醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當①積極救治患者;②立即向藥學部門報告;③做好觀察與記錄;④按規(guī)定立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。
6、GSP規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應
A.向有關管理部門報告;B.并及時追回藥品和做好記錄
7、GSP實施細則規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送，驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構報告。
8、GSP實施細則規(guī)定：藥品零售企業(yè)對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員進行處理。
9、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應(P210，65條)
A.按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄 B.填表上報
C.保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查
10、對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務，應當①向消費者作出真實的說明和明確的警示;②說明和標明正確使用商品或接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法。
對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當①立即向有關行政部門報告;②告知消費者;③并采取防止危害發(fā)生的措施。
注意兩種說法的區(qū)別
11、醫(yī)療機構應當加強質(zhì)量監(jiān)測
A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應當①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。
B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當①立即停止使用;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;④需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。
注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當
A.立即停止銷售或者使用該藥品 B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 C.并向藥品監(jiān)督管理部門報告
12、藥品不良反應
A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應①詳細記錄;②分析和處理;③填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當①立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;②同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;③對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》;④通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。
B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細了解的事項(22條)：①死亡病例的基本信息;②藥品使用情況;③不良反應發(fā)生及診治情況;④15日內(nèi)完成調(diào)查報告;⑤報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當：①立即開展調(diào)查;②詳細了解藥品群體不良事件發(fā)生
藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況;③在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構;④同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。(29條)
D 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應當：①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè);②迅速開展自查;③必要時應當暫停藥品銷售;④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。(30條)
E 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應當：①積極救治患者;②迅速開展臨床調(diào)查;③分析事件發(fā)生的原因;④必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)
F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當：①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;②采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發(fā)生;③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。(45條)
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